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混合机验证_

发布时间:2021-08-03 07:29

  混合机验证 XX 药业公司验证文件 一、EYH—1000A 型二维运动混合机验证方案 文头 目录 正文 1 验证目的 本公司 EYH—1000A 型二维运动混合机一台,安装固定在固体制剂车间混合间 用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。本验证的目的是:确认本设备的设计、选 型安装符合要求,确定有关文件和资料符合 GMP 要求;并确认:①该设备能满足混 合生产的工艺要求;②EYH—1000A 型二维运动混合机的标准操作规程(SOP)。 2 职责及工作内容 2.1 验证领导小组(委员会):公司验证领导小组(委员会)名单 2.2 职责和工作内容: 2.3 项目验证小组:EYH—1000A 型二维运动混合机验证小组成员名单 2.4 职责和工作内容: 3 设备基本情况 3.1 该设备由 XX 制药设备有限公司制造。EYH—1000A 型二维运动混合设备 结构简单,分别单独的传动链,实现物料筒回转和摆动,运行平稳,操作安全简便, 进出口开关方便严密,出料能自动排尽的优点。 设备名称 EYH—1000A 型二维运动混合机 设备编号 HSG0502023 出厂编号 487 电源 380V AC ,50Hz 电机功率 3kW 生产能力 料筒容积:1000L,最大装料容积:600L,最大装料重量: 300kg 出厂日期 XX 年 XX 月 制造厂家 XX 制药设备有限公司 3.2 工作原理:本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架,使 料筒做一定角度摆动,从而完成混合工作。 4 设备确认 4.1 设备预确认:见附表 1 设备技术指标要求确认表、表 2 设备安装确认技术 资料文件一览表。 4.2 设备安装确认(IQ):确认 EYH—1000A 型二维运动混合机的规格、安装条 件、场所、安装过程。评价设备安装是否符合设计规范、GMP 及供应商的技术要求。 检查内容包括:主机的安装;辅助设备的安装;配套工具及消耗性备品备件。公用 工程的安装 见附表 3 设备安装确认(IQ)检查记录、附表 4 仪器仪表登记及检验有效期确 认记录表。 4.3 运行确认(OQ):采用空机运行的方式。运行确认方法程序如下: 按 EYH—1000A 型二维总混合机使用标准操作规程(草案)操作。 ①打开电源开关,电源指示灯亮; ②按“转动开”按钮,料筒混料的转向正确。按左旋导向板时,料筒应逆时针转;按右 旋导向板时,料筒应顺时针转。摆动和出料的点动控制有效; ③两个挡轮着力平衡; ④整机运动状况平稳,无异响声。 运行确认结束后,对试验结果得出结论并由验证小组评价。 见附表 5 设备运行确认(OQ)记录表。 4.4 性能确认(PQ):EYH—1000A 型二维运动混合机的性能确认主要是对其的混合批 生产量(最大量、最小量)、最佳混合时间、摆动速度、摆动和出料点动控制、混合质量(混 合物料的均匀性、产品外观等)、安全进行考察。是否符合设备说明书技术要求和产品工艺 规程标准。 空白料 100kg 合格干燥淀粉颗粒混合试机,连续三次三批。 摆动速度一定情况下(8 次/min),120kg 淀粉颗粒,用肉眼观测法,确认最佳混合工艺 时间 ①进料:打开进料口盖子上的卡箍,去下盲盖装上抽料专用装置后卡紧。随后接上抽气 和抽料软管。按“摆动”、“点动”按钮,将料筒进料口一端摆动到高于水平的位置,启动泵 或真空泵抽料。加入前面热风循环烘箱干燥、整粒合格的淀粉颗粒 120kg,加入 12g 胭脂红 色素。进完料,卸去抽料装置,并将上盲盖卡紧。 ② 定时:按照“JS”系列时间继电器使用说明书的说明,分别设定时间为 10min,15min,20min。 ③ 混合:按“转动开”和“摆动开“按钮,料筒进行连续的转动和摆动,物料随之运 动、混合。设定到设备运动停止的时间。 ④ 取样:按分别设定的时间,按“摆动”、“点动”按钮,使料筒出料口高于水平位置, 打开出料口盖子,用取样器在混合桶上、中、下三点取样,每次 1g,分别作混合效果检查 (方法:混合样在一张白纸上压平,用肉眼观测混合均匀情况)。 卸料:三次取样结束后,将接料筒放置在出料口相应的位置。再按“摆动”、“点动”按 钮,使出料口下降到适宜的位置。然后按“出料开”,物料自动卸出,待物料全部卸完,按 “出料关”,接着关掉总电源。 做好验证记录。见附表 6 设备性能确认(PQ)记录表。 4.4.1根据混合物料的均匀性,选择混合工艺最佳时间,满足生产工艺要求。 4.4.2根据试验结果,初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据 工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。 5 再验证周期的确认 工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期,报领导小组批准。见附表7 设备验证周期确认表。 6 验证评定标准 序号 01 02 验证项目和项目内容 预确认 安装确认(IQ) 合格标准范围 设备文件资料齐全。 符合设计规范、GMP 及供应商的 技术要求。 03 运行确认(OQ) 单机运行正常,完全达到规定的技 术指标和使用要求。 04 性能确认(PQ) 空白料试验,设备运行正常,主要 工艺参数符合产品工艺要求;干 混、湿混、制粒符合技术指标。 05 设备标准操作文件 能实际指导生产操作。 7 验证结果评定 7.1 工程设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作规程、维护保 养规程、报验证领导小组 7.2 验证领导小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括: ①验证试验是否有遗漏。 ②验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过审批, 见附表 8 验证方案申请及批准书。 ③验证记录是否完整。 ④验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要 进一步补充试验。 ⑤设备验证评定合格,发放验证证书。见附表 9 验证合格书。 8 验证实施计划. 二 、 EYH—1000A 型二维运动混合机验证报告 头文 目录 1 验证方案组织与实施 固体制剂 EYH—1000A 型二维运动混合机验证工作由工程设备部负责,组织生产部、 QA、QC 及固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施,从 XX 年 XX 月 XX 日起至 XX 年 XX 月 XX 日止完成。 2 验证组织和人员如下 3 设备确认 该设备由 XX 干燥设备有限公司制造。结构简单,分别单独的传动链,实现物料筒回转 和摆动,运行平稳,操作安全简便,进出口开关方便严密,出料能自动排尽的优点,符合G MP要求。分析和综合评定,确认该设备满足我公司固体制剂车间混合的生产要求。 3.1 设备预确认:该设备最大生产能力300kg,整体材质为不锈钢,经对该设 备生产厂家的产品质量、设备性能、生产能力、管理水平,售后服务及已供货单位的使用情 况、设备维护保养等进行评估,符合我公司设备采购要求。见附表 1 设备技术指标要求确认 表。 3.2 工程设备部在设备到厂后,对供应商提供的物件进行清点核对,经检查设备出 厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件档案完备。见附表 2 设备安 装确认技术资料文件表,对设备配套工具及备品进行登记。 4 安装确认(IQ) 对安装的设备的规格、安装条件、或场所、安装过程进行了确认。经确认整个安装过程 符合设计规范要求及 GMP 要求。 ①根据设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对设备性能、质量、 适用性进行评价,评价结果符合要求。 ②检查设备安装条件公用工程、安装图。检查结果符合要求。 见附表 3 设备安装确认检查记录。 5 运行确认(OQ) 5.1 对试验所需检测仪器进行校验。结果符合要求。见附表 4 仪器仪表登记及校验有 效期确认记录。 5.2 设备安装完毕并检查合格后,按照验证方案中的要求,对设备进行单机空载运行, 结果料筒回转和摆动,运行平稳,操作安全简便,进出口开关方便严密,符合规定。见附表 5 设备运行确认记录表 。 6 性能确认(PQ) 用空白料120kg合格干燥淀粉颗粒混合试机,连续三次三批。摆动速度一定情况下 (8 次/min),120kg 淀粉颗粒,加入 12g 胭脂红色素,用肉眼观测法,确认15min为混 合最佳工艺时间(混合量200kg)。 三次试验确认本机的摆动和出料点动控制、混合质量(混合物料的均匀性、产品外观等)、 安全进行考察、出料能自动排尽。符合设备说明书技术要求和产品工艺规程标准。见附表 6 设备性能确认记录表。 7 验证结果评定、建议 通过对 EYH—1000A 型二维运动混合机的设备确认、安装确认、运行确认和性能确认等一 系列设备验证工作,验证确认该设备质量符合要求,安装、运行性能符合设计要求,文件、 资料符合 GMP 管理要求;设备各项性能指标符合验证评定标准要求;确认该设备在日常的 生产过程中,设备生产能力完全满足本公司的湿法制粒生产及工艺要求。 建议该设备正式投入使用。 8 再验证周期 为了保持设备的持续验证状态,设备使用一年后或设备发生重大变更、设备大修后,均 应进行验证确认。见附表 7 设备再验证周期确认表。 说明:混合机的性能确认中,验证XX产品颗粒最佳混合工艺时间(混合桶在一定的转 速下),如果以产品颗粒中的活性成分混合均匀度为指标,确认混合机混合效果,可以实际 试生产,与产品工艺验证结合起来一起做。例如:XX药业有限公司验证 EYH—1000A 型 二维运动混合机性能确认实际产品复方XX止痛片颗粒试验。方法如下: 用100kg,预先制好的复方XX片颗粒,投入 EYH—1000A 型二维运动混合机的 混合筒中(按设备操作规程草案进行),(混合筒的转速为12r/min)进行混合,QA 分别在5min、10min、15min时间用取样器在混合筒上、中、下三点取样,每 次1g,分别测定复方XX片中的活性成分次乌头碱含量。连续三次(三个批号:A、B、 C)。每次QC作混合效果检查(活性成分含量均匀度测试),计算次乌头碱含量相对偏差(R SD),当RSD≤2%时为最佳混合时间。根据公式计算方法如下: 平均值 X=(X1+X2+….+Xn)/n 方差 S2=∑(XI-X)2/(N-1) 相对标准偏差(RSD)=标准偏差(S)除以平均值乘以 100% Xi 为每点的检测项目含量,RSD 为相对偏差。 验证确认结果:根据总混合参数对比,复方 XX 片颗粒选择 10min 为最佳混合时间。 总混合参数对比记录 min A 批参数 B 批参数 C 批参数 取样 含量% RSD 取样 含量% RSD 取样 含 RSD 点 混合 5 1 时间 2 点 点 量% 1.5 1 1.7 2.4 1 1.0 1.0 2.5 2 1.1 2 1.2 2.6 结论 3 10 1 2 3 15 1 2 1.1 3 0.8 3 1.6 1.2 1 1.2 1 1.2 1.2 2.0 2 1.2 2.0 2 1.2 2.0 1.2 3 1.2 3 1.2 1.2 1 1.2 2.0 1 1.2 1.2 2.0 2 1.2 2 1.2 2.0 3 1.2 3 1.2 3 1.2 三批,当混合 10min、15min 时间,三个取样点的含量检测,相对偏差 RSD<2%。 因此,选择 10min 为最佳混合时间 注:次乌头碱(C33H45NO10)含量应为 1.20%(mg/g)。 二维运动混合机验证 附表 1 设备技术指标要求确认表 设备名称:EYH—1000A 型二维运动混合机 设备编号:HSG0502023 技术指标及设计要求 项目 技术指标及要求 材 质 设备技 术指标 生产能力 整机 混合容器内壁 挡轮 电压 电机转向 开机运行 被停止 电器操作箱 生产能力 电源 电机功率 结论: 确认人: 复核人: 300Kg 不锈钢 不锈钢 不锈钢、着力 380V 顺时针运转 设备运转 设备停车 国家标准 料筒容积:1000L 380V,AC,50Hz 最大装料容积:600L 最大装料重量:300Kg 3KW 日期: 日期: 实际 备注 附表 2 设备安装确认技术资料文件一览表 附表 3 设备安装确认(IQ)检查记录 设备名称 规格型号 检查类别 EYH—1000A 型二维运动混 合机 检查项目 设备编号 EYH—1000A 安装条件要求 主机 安装 电压 1. 地面平整 2. 支承点应受力均匀 3. 安装应水平校正 4. 运动高度 380V ,三相五线KW 设备环境 辅助设备安 装 电流 温度 空气洁净度 湿度 操作间压差 线% 与洁净走廊相对负压 安装图 评价 结论: 确认人: 复核人: 日期: 日期: HSG0502023 实际安装确认 附表 4 仪器仪表登记及校验有效期确认记录表 附表 5 设备运行确认(OQ)记录表 设备名称 规格型号 检查类别 运 行 确 认 安 全 确 认 EYH—1000A 型二维运动混 合机 项目 启动、停止 时间设定 转速控制 传动系统 真空加料、出料 整机运行 各紧固螺丝是否 紧固 设备编号 EYH—1000A 结果记录 电源是否接地 有无安全警戒线 评价 结论: 确认人: 复核人: 日期: 日期: HSG0502023 备注 设备编号 附表 6 设备性能确认(PQ)记录表 设备名称 EYH—1000A 型二维运动混合 机 设备编号 HSG0502023 设备型号 EYH—1000A 混合物料 (每次) 转速(r/min) 名称 淀粉颗粒 胭脂红色素 规格 淀粉颗粒 (10 目) 重量 淀粉颗粒 120Kg 胭脂红色素 12g 混合时间 桶数 2 总重: 120Kg 8 10min 操作记录: 15min 20min 混合均匀度 取样 时间 Q 方法:按分别设定的时间,按“摆动、 第 10min A 点动”按钮,使料筒出料口高于水平 测 位置,打开出料口盖子,用取样器在 第 15min 第 20min 试 混合桶上、中、下三点取样,每次 1g, 记 分别作混合效果检查(方法:混合样 录 在一张白纸上压平,用肉眼观测混合 均匀情况)。 结果 结论 最佳混合时间 15min 结论: 评价 操作人: 日期: 复核人: 日期: 检测人: 日期: 复核人: 日期: 确认: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 说明:根据设备生产能力,投料批量,本次验证选择最小量:100Kg。 HSG05020 附表 7 设备再验证周期确认表。 附表 8 验证方案修改申请及批准书。 附表 9 验证合格书。

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